O INPI e a polêmica do sofosbuvir

O Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) deflagrou uma grande polêmica, ao deferir o pedido de patente do medicamento sofosbuvir, da empresa estadunidense Gilead, usado no tratamento da hepatite C. A decisão, anunciada em 18 de setembro, está sendo contestada, por impedir o patenteamento e a venda de um medicamento genérico de custo bem inferior, o que poderá implicar em custos adicionais da ordem de R$ 1 bilhão para o tratamento da doença no Sistema Único de Saúde (SUS).

Em abril, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por intermédio do Instituto Farmanguinhos, anunciou ter firmado parcerias com o laboratório nacional Blanver, para produzir uma versão genérica, a qual deveria estar disponível até o final do ano. A decisão do INPI irá impedir esta alternativa.

Em nota, a Fiocruz afirmou que recebeu com surpresa a notícia do deferimento do pedido de patente e que não houve exposição das justificativas técnicas. Segundo o órgão, o pedido da Gilead não apresenta os requisitos de novidade e atividade inventiva e, igualmente, não teria sido apresentada a descrição de invenção de modo que permita a sua reprodução, um dos critérios para a concessão de patente (Agência Brasil, 19/09/2018).

O sofosbuvir é um antiviral que tem uma eficácia de 95% no tratamento da hepatite C, contra apenas 50% de sucesso registrado com o tratamento anterior. Este ano, o Ministério da Saúde anunciou um plano para erradicar a doença até 2030, e o novo tratamento passou a ser aplicado a todos os pacientes, em vez de apenas os mais graves, como era feito antes. O problema é o custo: o tratamento com o sofosbuvir chega a custar R$ 35 mil por paciente e há quase 700 mil pessoas afetadas pela doença no País.

Em julho, a Gilead ofereceu o remédio a R$ 140,40 por comprimido, contra R$ 34,80 do genérico a ser produzido pelo consórcio Farmanguinhos/Blanver. Atualmente, o Ministério da Saúde paga R$ 28.241,00 pela combinação sofosbuvir/daclatasvir da Gilead. A proposta nacional custaria R$ 6.160,00. Como a meta para 2019 prevê o tratamento de 50 mil pessoas, a diferença implicaria em uma economia de R$ 1,1 bilhão para o ministério.

Em agosto, o departamento do ministério que trata das hepatites solicitou urgência na compra do medicamento mais barato, pois o estoque de antivirais do SUS já acabou há meses e há 12 mil pacientes na fila de tratamento, mas o processo foi barrado por um recurso da Gilead.

Um grupo de organizações liderado pelos Médicos sem Fronteiras (MSF) encaminhou uma representação ao Ministério Público, acusando a Gilead de pressionar o INPI para conceder a patente do sofosbuvir e de entrar com ações judiciais para impedir a fabricação do genérico.

“A competição com genéricos pode resultar em cura mais acessível para as 700 mil pessoas com hepatite C no país. O Brasil pode enviar uma mensagem ao mundo, com decisões que estimulam a concorrência e permitem maior acesso a tratamentos”, diz Felipe Carvalho, dos MSF (Folha de S. Paulo, 11/09/2018).

Igualmente, o Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual da Rede Brasileira Pela Integração dos Povos anunciou a intenção de contestar a concessão da patente. A rede é integrada por organizações como o MSF, a Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA) e outras.

“Esse é um medicamento que salva vidas e não deve haver um monopólio sobre ele. Não podemos ficar nas mãos da ganância de uma transnacional que irá fixar altos preços. O INPI fez uma escolha e colocou em risco um projeto de eliminação da hepatite C no Brasil”, disse Pedro Villardi, coordenador do Grupo de Trabalho (Agência Brasil, 19/09/2018).

Em nota, o INPI justificou o deferimento da patente para uma molécula intermediária para a síntese do sofosbuvir, afirmando ter se baseado nos critérios técnicos previstos na Lei da Propriedade Industrial. Segundo o órgão, cada país tem independência para atender ou não os pedidos e decisões semelhantes em favor da Gilead já ocorreram na África do Sul, Colômbia, Estados Unidos, Índia, Japão e Rússia, além do Escritório Europeu de Patentes.

“A Lei prevê que a invenção, para ser patenteada, deve ter novidade (ser nova no mundo todo), atividade inventiva (não ser óbvia para um técnico no assunto) e aplicação industrial (ser passível de fabricação). O parecer definitivo publicado nesta terça-feira foi elaborado após as manifestações de terceiros (13 no total, incluindo empresas, órgãos de governo e entidades da sociedade civil), dois pareceres do INPI, contraargumentações e ajustes do solicitante. O processo seguiu todas as etapas e prazos previstos na Lei”, acrescenta a nota (Agência Brasil, 19/09/2018).

Em seu zelo burocrático – devidamente “reforçado” pelas pressões da transnacional –, o INPI preferiu ignorar que o licenciamento do sofosbuvir está no centro de uma batalha mundial contra a hepatite C, e que numerosos países o têm negado. O mais recente, em agosto, foi a China, onde 10 milhões de pessoas têm a doença. De forma significativa, a patente havia sido concedida à Gilead em 2009, com validade até 2024, mas foi questionada pela organização estadunidense I-MAK, que combate o abuso de patentes farmacêuticas, junto ao Escritório Estatal de Propriedade Intelectual da China. Confrontada com a argumentação da I-MAK, a Gilead preferiu abrir mão da exclusividade sobre o princípio ativo do sofosbuvir.

O cofundador e diretor da I-MAK, Tahir Amin, saudou o desfecho:

Confrontada com as evidências factuais, a decisão da Gilead de retirar a sua exclusividade sobre o princípio ativo do sofosbuvir demonstra que a patente dela era fraca e sem mérito, e que eles próprios não achavam que a patente seria mantida. Essa derrota para a Gilead ocorre em um dos maiores mercados inexplorados do mundo e aumentará dramaticamente o acesso ao tratamento salvador de vidas para milhões de pessoas necessitadas. Um número crescente de países tem considerado as patentes da Gilead sobre o sofosbuvir como deficientes e insuficientes (The Pharma Letter, 14/08/2018).

Na China, o custo do tratamento com Sovaldi, um dos nomes comerciais do sofosbuvir, era de 8.939 dólares, contra 249 dólares para os genéricos. Segundo a I-MAK, o tratamento de todos os pacientes do país com os genéricos poderá resultar em uma economia de 87 bilhões de dólares.

I-MAK é a abreviatura de Initiative for Medicines, Access & Knowledge (Iniciativa para Remédios, Acesso e Conhecimento).

Possivelmente, a “perda” do enorme mercado chinês motivou a Gilead a redobrar as pressões no Brasil. Lástima que a rapidez demonstrada pelos tecnocratas do INPI quanto ao pedido da Gilead (vide a nota seguinte) os tenha levado a atuar na contramão dos seus colegas de outros países, mais comprometidos com a saúde das suas populações.

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